本指導原則旨在指導注冊申請人對中醫(yī)灸療設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對中醫(yī)灸療設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則的適用于中醫(yī)灸療設備的注冊申報，包括燃燒/加熱灸材（包括用紅外光加熱灸材類），類別代號為20-02；不包括紅光治療設備、熱傳導治療設備。

二、產品介紹

中醫(yī)灸療設備是指通過灸材燃燒或通過灸頭和灸墊對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療。

按照發(fā)熱方式不同可分為兩大類：1、灸材燃燒式，2、電子發(fā)熱式。其中，灸材燃燒式，通常由主機、灸材固定裝置和自動控制裝置組成。通過實時監(jiān)測的溫度反饋給驅動電動機，自動調節(jié)灸材與施灸部位的距離以對施灸溫度進行控制；電子發(fā)熱式，通常由主機、灸頭和灸墊組成。利用電子器件發(fā)熱原理，對灸墊進行加熱，并可對施灸溫度進行自動控制，施灸于人體穴位或特定部位的設備。

電子加熱式按照加熱裝置不同可分為：1、電阻絲加熱，2、紅外加熱。

    以上列舉了中醫(yī)灸療設備的一般結構組成，申請人應根據產品自身特點確定結構組成，詳細描述產品結構及組成，必要時可配示意圖。

三、產品名稱

產品的名稱應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，如艾灸儀、艾灸床、灸療機、電子艾灸儀等，不以治療病種、治療功效等方式命名。

四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

應明確產品對《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號附件8）中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。由于不同的產品及注冊申報情況存在差異，本指導原則不給出各項目適用性的判斷，申請人應當結合申報產品的具體情況進行判斷。

關于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置，本指導原則中對注冊資料的要求，即為一般情況下需要提交的相關文件的要求。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

五、注冊單元劃分

產品發(fā)熱方式不同應作為不同注冊單元進行注冊。如通過燃燒灸材和通過電子元器件發(fā)熱加熱灸材，發(fā)熱方式不同應作為不同注冊單元。

六、產品適用范圍描述

1.適用范圍：通過灸材燃燒、或灸頭和灸墊對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療。

2.預期使用環(huán)境：

a）環(huán)境溫度：5℃～40℃；

b) 相對濕度：≤80%；

c）大氣壓力：860hPa～1060hPa。

3.適用人群：應明確患者人群的信息。

4.禁忌癥：包括不限于皮膚破損、潰爛、感覺障礙、急性閉合性損傷、化膿性感染及急性期炎癥患者，惡性腫瘤、活動性結核、精神類患者，皮膚病、嚴重糖尿病、高熱患者及對產品材質過敏者。

七、產品組成描述

灸材燃燒式，通常由主機、灸材固定裝置和自動控制裝置組成。通過實時監(jiān)測的溫度反饋給驅動電動機，自動調節(jié)灸材與施灸部位的距離以對施灸溫度進行控制；電子發(fā)熱式，通常由主機、灸頭和灸墊組成。利用電子器件發(fā)熱原理，對灸墊進行加熱，并可對施灸溫度進行自動控制，施灸于人體穴位或特定部位的設備。不含灸材。

八、綜述資料

（一）產品描述及型號規(guī)格

應當包括對主機、灸頭、灸墊、灸材固定裝置和自動控制裝置等組成進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內容：

1.產品的外觀及結構示意圖（包含但不限于下列內容）：

（1）主機的外觀及內部結構示意圖，顯示器所顯示的信息及其解釋，輸入、輸出接口及功能，控制按鈕的功能。

（2）灸頭、自動控制裝置的外觀及內部結構示意圖。

（3）灸墊、灸材固定裝置等的外觀及內部結構示意圖。

2.產品的基本特征描述，包括功能、使用方式和臨床用途等信息。

（1）產品工作框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分）。

（2）對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，并描述各參數調節(jié)與臨床應用的關系。

（3）若有多型號，應以以表格的形式列出各型號的詳細信息，包括但不限于：型號、圖片或照片、結構組成、工作模式、是否為一次性使用、是否需終端消毒或滅菌、有效期、可重復使用次數（若適用）。

（4）應給出軟件結構、功能的描述（若適用）。

（5）網絡傳輸數據相關信息（若適用）。

（二）包裝說明

應分別給出所有產品組成的包裝說明。

（三）適用范圍

通過灸材燃燒、或灸頭和灸墊對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療。

（四）其他

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，可提供批準號和批準文件復印件。

九、研究資料

（一）產品性能研究

應給出技術要求（包括規(guī)格參數和性能要求）中各性能指標的設定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

（二）生物相容性評價

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：

1.生物相容性評價的依據和方法。

2.產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

4.對于現有數據或試驗結果的評價。

生物相容性評價應根據預期用途明確中醫(yī)灸療設備預期與人體接觸的部位、接觸性質、接觸時間以及所采用的材料的種類。根據接觸性質、接觸時間、材料的種類等信息選擇合適的評價方式開展評價研究。

如需進行生物相容性試驗，應按照GB/T 16886系列標準的要求開展。并注意：

（1）生物相容性評價應對成品中預期與人體接觸的部分進行評價。應用部分應至少考慮細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、刺激（包括皮內反應）。

（2）研究資料中的境外生物學試驗報告需提供國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。

（三）滅菌和消毒工藝研究

終端用戶消毒：如適用，應明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據

（四）產品有效期和包裝研究

應當提供產品有效期的驗證報告。

對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數驗證資料。

應當提供產品在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

（五）軟件及網絡安全研究

若申報產品使用軟件（包括計算機或單片機的程序）控制牙根尖定位儀的功能，應當單獨提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度，編寫可參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關要求。

若具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的醫(yī)療器械產品的注冊申報，注冊申請人應單獨提交一份網絡安全描述文檔。

（六）其他資料

證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

如根據預期臨床需求，適當提高治療溫度的上限值時，應提供風險管理文檔，記錄溫度和臨床效果。

十、臨床評價

中醫(yī)灸療設備暫未列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》的范疇，注冊申請人應按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》選擇合理的臨床評價方式，提交臨床評價資料。

需進行臨床試驗的，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求開展。

進行同品種比對的產品，基本等同性判定舉例：等同的基本原理、結構組成、性能指標、適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應癥、使用的疾病階段和程度、使用方法、使用環(huán)境。

十一、產品風險分析資料

本部分給出各功能可能存在的風險點及控制方式舉例，并未包含所有風險點，且這些風險點未必適用于所有產品，控制方式也不做強制限定，僅為舉例，用于注冊申請人進行風險管理時作為參考。

產品主要危害

十二、產品技術要求

技術指標應根據產品的特點確定，一般應包括以下內容：

1．外觀要求

設備的表面應平整光潔，色澤均勻，無明顯傷痕，文字標志清晰，操作機構靈活，緊固件無松動。

2．尺寸

應規(guī)定灸頭的加熱面積尺寸和灸墊的面積尺寸，允差為±5%。

3．治療溫度

設備輸出溫度應可調節(jié)并顯示，設置范圍由制造商自定，誤差應不超過±3℃。治療儀達到穩(wěn)定狀態(tài)后，治療表面溫度波動應不超過±2℃。）

治療溫度超過60℃時，應有附加高溫輸出指示功能。根據預期臨床需求，可適當提高治療溫度的上限值，但不應超過70℃。

注：當提高治療溫度上限時，溫度和臨床效果應確定并記錄在風險管理文檔中，溫度和臨床效果應公開在使用說明書中。

4.定時功能

設備應配備定時裝置，范圍在1min~60min，誤差不大于±1min。

5.工作噪聲

設備在工作狀態(tài)下的噪聲應不大于60dB（A）。

6．紅外光譜范圍（如適用）。

7.其他功能

設備應具有以下功能：

a）應具有手動停止輸出的功能；

b）設備斷電再恢復時，不應有任何輸出；

c）設備應具有獨立于恒溫器的非自動復位的超溫保護裝置，當溫度超過設備自身報警值時，超溫保護裝置動作時，應能切斷輸出，并且應用部分的溫度應不高于制造商規(guī)定的治療溫度上限值。

8．安全性能。

a）應符合GB 9706.1的要求；如設備屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)則應符合GB9706.15的要求。

b）利用紅外輻射原理實現治療功能的，應符合YY 0323的要求。

c）利用熱輻射原理實現治療功能的，應符合YY 0306的要求。

d）按照報警需求，加入報警功能后，應符合YY 0709的要求。

e）床型治療儀的安全部分，、應符合YY 0571的要求。

9．電磁兼容性。

電磁兼容性應符合YY 0505的要求。

10．環(huán)境試驗。

應符合GB/T 14710中氣候環(huán)境Ⅱ組和機械環(huán)境Ⅱ組的要求。

11．軟件功能（若適用）

若申報產品含有軟件，應符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求。。

12．網絡安全（若適用）

若產品具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，應符合《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求。

十三、檢測單元劃分

所提交境內/外檢測報告，電氣安全和電磁兼容部分，應明確所檢測的產品組成（附件應明確型號），性能指標應明確檢測時所用的附件組合情況（明確型號）。

如選擇典型性型號進行檢測，應提交典型性聲明，從技術角度明確選擇典型性型號的依據。所選產品應能代表全部申報產品的安全性、有效性。同一注冊單元不同型號產品如存在主要性能指標差異，建議對差異部分進行考察。

十四、說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。此外應完善以下內容：

1.應給出使用方法、使用時間、使用頻次及灸療部位等。若有高溫等特殊療法，應詳細說明指標及注意事項。

2.禁忌癥及慎用人群。

2.1禁忌癥中建議包含以下內容：

包括不限于皮膚破損、開放性傷口、潰爛、感覺障礙、急性閉合性損傷、化膿性感染及急性期炎癥患者，惡性腫瘤、活動性結核、精神類患者，皮膚病、嚴重糖尿病、高熱患者及對產品材質過敏者。

2.2慎用人群建議包含以下內容：

患有惡性腫瘤者、佩戴心臟起搏器者、合并有心腦血管、肝、肺、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病者；精神病患者；孕婦及哺乳期婦女；體質極度虛弱者、兒童及對溫度變化不太敏感的患者。

3.注意事項、警示及提示性內容。

注意事項、警示及提示性內容建議包含（不限于）以下內容：

3.1高海拔地區(qū)可能會影響產品使用效果，建議制造商根據研究資料給出要求；

3.2中醫(yī)灸療設備用于眼部、頭部等敏感部位時，溫度及使用時間以使用者舒適為宜。眼部有疾病患者使用遵醫(yī)囑；

3.3產品不能代替藥物治療；若配合藥物使用，需咨詢專業(yè)醫(yī)生。

3.4建議在清醒狀態(tài)下使用，避免劇烈運動及睡眠中使用；

3.5在同一位置長時間使用，存在低溫燙傷的風險。

3.6如設備不具有施灸的溫度顯示功能，建議制造商告知使用者開啟治療后灸墊達到預期治療溫度的升溫時間。

十五、參考文獻

[1]《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

[2]《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

[3]醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

[4]醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號）

[5]醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）

[6]醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）

[7]醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）