第一章  總  則

第一條  為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）及經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本規(guī)定。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條  醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)經(jīng)營行為負(fù)責(zé)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎懲有據(jù)”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與生產(chǎn)或者經(jīng)營產(chǎn)品性質(zhì)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職。

第二章  生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求

第四條  生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員一般包括企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人（以下簡稱“企業(yè)負(fù)責(zé)人”）、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。其中企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，管理者代表為高層管理人員，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人一般為中層管理人員。

生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際需要，在明確前款各崗位職責(zé)的前提下，增設(shè)質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)等崗位。 

第五條  生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，建立并落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任長效機(jī)制。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)支持和保障管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等人員依法開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理工作；在作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽取管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等人員的意見和建議，對其發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)組織研究并提出處置措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

（三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四）按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

第六條  生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在企業(yè)高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)全職員工，并至少符合以下條件：

（一）遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。

（二）熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。

（三）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。

（四）生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科及以上學(xué)歷，并具有3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。

管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識更新，積極參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動，不斷提高質(zhì)量管理水平。

第七條  管理者代表應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人任命、授權(quán)，在企業(yè)內(nèi)部獨(dú)立履行職責(zé)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出相關(guān)產(chǎn)品上市的否決意見或者停止生產(chǎn)活動的建議。

管理者代表應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé):

（一）貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。

（二）組織建立、實(shí)施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。

（三）確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作。

（四）組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作。

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。

第八條  生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機(jī)制，為管理者代表履行職責(zé)提供必要條件，同時(shí)確保其在履行職責(zé)時(shí)不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當(dāng)干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履職，或者指定符合本規(guī)定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個(gè)工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。

第九條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門并任命質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作技能，并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的專業(yè)知識和工作經(jīng)歷。

規(guī)模較小生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，由管理者代表兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

第十條  質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)：

（一）依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，正確識別各項(xiàng)質(zhì)量管控點(diǎn)，制定管理規(guī)程。

（二）確保本部門人員經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

（三）對質(zhì)量管理中的實(shí)際問題進(jìn)行分析、判斷和處理。 

第三章  經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求

第十一條  經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。其中企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

第十二條  經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，提供必要的條件，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械；作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的意見和建議，對其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)組織研究并提出處置措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

第十三條  經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第十四條  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十五條  經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職稱，并履行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的職責(zé)。

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱；或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有檢驗(yàn)相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具有大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第四章  企業(yè)質(zhì)量安全管理機(jī)制

第十六條  生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營活動。質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)充分履行崗位職責(zé)，保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營全過程持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第十七條  醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，由企業(yè)負(fù)責(zé)人或者其授權(quán)人簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由注冊人、備案人履行的義務(wù)和責(zé)任。委托生產(chǎn)前，醫(yī)療器械注冊人、備案人的管理者代表應(yīng)當(dāng)組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估；委托生產(chǎn)后，應(yīng)當(dāng)定期組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核，并確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極接受注冊人、備案人的審核和監(jiān)督，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施落實(shí)其整改要求。受托生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再次委托生產(chǎn)。

第十八條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行程序，明確產(chǎn)品放行條件及審核、批準(zhǔn)要求。

注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核。產(chǎn)品上市放行不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第十九條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正和預(yù)防措施程序。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不良事件監(jiān)測、用戶投訴、企業(yè)自檢或者監(jiān)督抽檢、監(jiān)督檢查、內(nèi)外部審核等情況進(jìn)行調(diào)查分析。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)啟動糾正措施程序，由管理者代表或者質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門研究分析產(chǎn)生問題原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

對于潛在問題，企業(yè)應(yīng)當(dāng)啟動預(yù)防措施程序，研究潛在問題原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

第二十條  生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際需要，對上述第十七條、十八條、十九條所涉及的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員職責(zé)進(jìn)行調(diào)整，但應(yīng)當(dāng)確保符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本規(guī)定第二章要求。

第二十一條  生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報(bào)，對企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進(jìn)行回顧分析，對風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)工作進(jìn)行研究并作出調(diào)度安排，形成調(diào)度記錄。

第二十二條  經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會商和總結(jié)，對重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商會議紀(jì)要。

第五章  企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位履職保障機(jī)制

第二十三條  生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職保障機(jī)制，明確崗位職責(zé)、任職條件，給予與崗位職責(zé)相適應(yīng)的培訓(xùn)、權(quán)限和資源，為質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職提供必要保障。

第二十四條  生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明書，明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員主要職責(zé)，并規(guī)定管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職條件和所需權(quán)限。

第二十五條  生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度等。

第二十六條  生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整、責(zé)任履行等情況予以記錄，存檔備查。

第二十七條  生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療器械質(zhì)量安全潛在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)立即按程序報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，相關(guān)報(bào)告情況應(yīng)當(dāng)予以記錄并保存。

企業(yè)及企業(yè)負(fù)責(zé)人無正當(dāng)理由未采納上述人員提出的意見建議，導(dǎo)致發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全違法行為的，對企業(yè)及企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)依法處罰，對依法履職盡責(zé)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全崗位負(fù)責(zé)人員應(yīng)當(dāng)依法不予處罰。

第二十八條  鼓勵企業(yè)建立質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員激勵機(jī)制，對工作成效顯著的給予表彰和獎勵。

質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員未按規(guī)定履行職責(zé)，造成醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)追究其工作責(zé)任。

藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員未按規(guī)定履職的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期整改；發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定對企業(yè)負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員作出罰款、禁止從業(yè)等處罰。

第六章  附  則

第二十九條  為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者參照本規(guī)定關(guān)于經(jīng)營企業(yè)要求執(zhí)行。

第三十條  本規(guī)定自2023年3月1日起施行。