第一章  總則

第一條  為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，根據《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）要求，結合我省實際，制定本規定。

第二條  山東省醫療器械生產企業分級監管堅持“風險管理、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則。

第三條  本規定適用于山東省各級藥品監督管理部門對轄區內醫療器械注冊人備案人、受托生產企業（以下簡稱生產企業）開展的分類分級監管及檢查活動。

第二章  職責分工

第四條  省藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責組織開展全省醫療器械生產企業分級監管工作，制定并發布《山東省醫療器械生產重點監管品種目錄》，并在綜合分析研判風險的基礎上動態調整。各設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按職責負責本行政區域內第一類醫療器械生產企業分級監管的具體工作。

第五條 根據企業整體監管信用狀況、企業數量和監管資源配置情況，結合監督檢查、不良事件監測、產品召回、投訴舉報、案件查辦和風險會商等情況，省局、各設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按職責每年組織對本行政區域內醫療器械生產企業的風險程度進行分析研判，科學劃定監管級別。

第六條 省局醫療器械監管處組織研究確定實施四級監管的生產企業名單和由四級監管調整為三級及以下監管級別生產企業名單，發布相關信息，并通知相關單位。省食品藥品審評查驗中心負責具體組織開展四級監管生產企業的檢查工作。

第七條 省局各區域檢查分局負責轄區內的醫療器械生產企業監督管理工作。研究確定轄區內實施三級、二級監管的生產企業名單，以及由三級、二級監管調整為一級監管的生產企業名單，發布相關信息。負責組織開展除實施四級監管以外其他二、三類生產企業的監督檢查，依法按職責組織開展一類生產企業的監督檢查，加強對轄區內第一類醫療器械生產監督管理工作的指導。

第八條 設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按職責組織開展轄區內一類生產企業的監督檢查。

第三章  分級監管的劃分和調整

第九條 按照風險程度，醫療器械生產企業監管劃分為四個監管級別。

四級監管，主要包括對風險程度高，納入國家《醫療器械生產重點監管品種目錄》和《山東省醫療器械生產重點監管品種目錄》產品的生產企業，以及質量管理體系運行狀況差、監管信用記錄最低檔的生產企業實施的監管活動。

三級監管，主要包括對風險程度較高，國家《醫療器械生產重點監管品種目錄》和《山東省醫療器械生產重點監管品種目錄》以外的第三類醫療器械生產企業，以及質量管理體系運行狀況較差、信用記錄較差的生產企業實施的監管活動。

二級監管，主要包括對風險程度一般的，國家《醫療器械生產重點監管品種目錄》和《山東省醫療器械生產重點監管品種目錄》以外的第二類醫療器械生產企業實施的監管活動。

一級監管，主要包括對第一類醫療器械生產企業實施的監管活動。

醫療器械生產企業涉及多個監管級別的,按最高級別進行監管。

第十條 省局定期組織風險會商，對新增高風險產品、發生嚴重質量事故的產品、新注冊的創新產品、跨區域委托生產的產品、各區域檢查分局報告的三級、二級監管中發現的風險較高的產品，以及信用評價較差的生產企業、擬提高為四級監管的醫療器械生產企業進行風險評估，根據產品和生產企業風險程度確定監管級別。對于經風險評估確定為四級監管的，開展飛行檢查，或納入下一年度四級監管目錄。

第十一條 省局各區域檢查分局根據檢查情況開展風險會商，對于信用評價較差的、風險升高的生產企業，應提高監管級別，認為應當提高為四級監管的應及時向省局報告，由省局納入風險會商并確定適宜的監管級別。對于各設區的市級負責藥品監督管理的部門提出的建議提高監管級別的一級監管的生產企業，進行分析研判并確定適宜的監管級別，開展相應的監管工作。

第十二條 對于連續三年信用狀況良好，未發生嚴重違法違規行為、產品抽檢不合格、嚴重質量安全事件、責令產品召回等情形，不良事件發生率較低、投訴舉報經調查不屬實，全項目監督檢查報告一般不符合項在五條以內的生產企業企業，可下調1到2個監管級別；由四級監管下調監管級別的，由省局公告通知相關區域檢查分局。

第十三條 對于國家和省集中帶量采購中選品種生產企業的監管，按照《國家藥監局綜合司關于印發加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管方案的通知》（藥監綜械管〔2021〕84號）、《山東省藥品監督管理局轉發國家藥監局綜合司關于印發加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管方案的通知》（局函〔2021〕294號）的規定進行。國家局、省局對疫情防控醫療器械等產品和企業有其他檢查要求的，按相關要求執行。

第四章  監督檢查

第十四條 各單位按照省局統一部署制定年度檢查計劃，確定監管重點，明確檢查形式、頻次和覆蓋率。堅持問題導向，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督檢查。

檢查形式根據檢查內容或不同監管要求，分為全項目檢查和重點檢查（非全項目檢查）；根據不同檢查目的，分為合規檢查、有因檢查、專項檢查、跟蹤檢查等。

第十五條 一般情況下，對實施四級監管的生產企業，由省局組織每年至少進行一次全項目檢查;對實施三級監管的生產企業，由省局各區域檢查分局組織每年檢查不少于一次，其中每兩年至少進行一次全項目檢查;對實施二級監管的生產企業，由省局各區域檢查分局組織每兩年檢查不少于一次；對實施一級監管的生產企業,原則上由省局各區域檢查分局和各設區的市級負責藥品監督管理的部門依法依職責，每年隨機抽取行政區域內25%以上的生產企業進行監督檢查。

監督檢查可以與產品注冊體系核查、生產許可變更或者延續現場核查等相結合，提高監管效能。對一級監管生產企業實施的檢查可以與各設區的市級負責藥品監督管理的部門開展的第一類醫療器械生產企業生產備案后3個月內的現場檢查相結合。

第十六條  省局組織開展的四級監管生產企業的全項目檢查，各區域檢查分局應派出觀察員跟隨檢查，準確把握檢查中發現的缺陷項目，以便對檢查中發現的風險及時采取管控措施，提高檢查效能，并為做好復查奠定基礎。

第十七條  藥品監督管理部門對醫療器械生產企業開展的檢查可以采取非預先告知的方式進行，有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。

第十八條  有下列情形之一的，省局或轄區區域檢查分局應當及時組織開展飛行檢查。

(一)風險會商、投訴舉報、輿情信息或者其他信息顯示可能存在產品質量安全風險的;

(二)涉嫌違法違規的;

(三)發生重大產品質量安全事故的;

(四)國家質量監督抽驗產品不合格的;

(五)存在其他嚴重違法違規或安全風險的。

第十九條  省局各區域檢查分局應當建立并及時更新轄區內第二類、第三類醫療器械注冊人、受托生產企業信用檔案，設區的市級負責藥品監督管理的部門應當依法按照職責建立并及時更新轄區內第一類醫療器械備案人、受托生產企業信用檔案。信用檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、抽查檢驗、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報、案件處罰等信息，同時應錄入山東省醫療器械生產日常監管信息系統并及時更新，確保相關信息全面、準確、完整。

第二十條   各級各單位對監督檢查中發現的問題或風險隱患，應當結合當地監管實際，制定加強監管的措施并組織實施，保證問題或風險隱患得到及時解決，涉及重大問題或風險隱患的，應當及時向省局報告。

第五章  附 則

第二十一條  本規定相關用語的含義是:

全項目檢查是指藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范及相應附錄，對監管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產企業相應生產活動的檢查。

重點檢查，是指藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范及相應附錄開展的部分重點項目檢查或依據《醫療器械監督管理條例》等法規條款開展的檢查。

合規檢查，是指藥品監督管理部門針對醫療器械生產企業是否按照醫療器械生產質量管理規范的要求組織生產、質量管理體系是否保持有效運行及是否按照要求開展不良事件監測和再評價等情況開展的檢查，為全項目檢查。

專項檢查，是指藥品監督管理部門按照上級統一部署或根據工作需要，在規定時間內對特定領域、特定產品等開展的集中性檢查，可以是非全項目檢查，也可以是全項目檢查。

有因檢查，是指藥品監督管理部門針對風險會商、監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報、輿情監測等風險信號提示開展的針對性檢查，可以是非全項目檢查，也可以是全項目檢查。

跟蹤檢查，是指藥品監督管理部門對檢查發現問題的醫療器械生產企業整改情況進行的檢查，為復核性檢查。

第二十二條  本規定由山東省藥品監督管理局負責解釋。

第二十三條  本規定自2023年1月1日起施行。山東省食品藥品監督管理局《關于印發<山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法>的通知》(魯食藥監發〔2014〕51號)以及《山東省食品藥品監督管理局關于公布山東省重點監管醫療器械目錄的通知》（魯食藥監械〔2014〕205號）同時廢止。