山東省醫療器械注冊檢驗送檢要求

一、無源醫療器械產品(除生物學試驗）樣品登記時需提供的相關資料如下:

1)檢驗委托書;

2）檢驗樣品;

3）產品技術要求;

4)產品信息(包括產品分類、組成、材料組成、規格型號的描述、結構示意圖、預期用途、管理類別);

5）使用說明書; 以上資料提供蓋章紙質文件，檢驗委托書可在我中心網站下載。

產品技術要求、產品信息提供電子版發送至sd82682960@126.com，發送主題為:委托單位+產品名稱。

二、無源醫療器械產品(進行生物學試驗）樣品登記時需提供的相關資料如下:

1)檢驗委托書;

2)檢驗樣品;

3）生物學委托協議;

4)產品信息(包括產品分類、組成、材料組成、規格型號的描述、結構示意圖、預期用途、管理類別);

以上資料提供蓋章紙質文件，檢驗委托書可在我中心網站下載。生物學委托協議、產品信息提供電子版發送至sd82682960@126.com，發送主題為:委托單位+產品名稱。

如果委托方需要分別按國家標準和國際標準出具生物學報告，請在受理時提出。除非重新送樣，否則受理后原則上不再補充出具報告。

三、體外診斷試劑樣品登記時需提供的相關資料如下:

1）抽樣記錄單;

2）檢驗委托書;

3）產品技術要求;

4）檢驗樣品;

5）使用說明書;

以上資料提供蓋章紙質文件，檢驗委托書可在我中心網站下載。產品技術要求提供電子版發送至sd82682960@126.com，發送主題為:委托單位+產品名稱。

四、有源醫療器械產品（不含電磁兼容）樣品登記時需提供的相關資料如下:

1）檢驗委托書;

2)檢驗樣品;

3）產品技術要求;

4)產品信息（包括產品分類、組成、材料組成、規格型號的描述、結構示意圖、預期用途、管理類別);

5)使用說明書;

6)重要元器件清單及承諾書;

以上資料提供蓋章紙質文件，檢驗委托書可在我中心網站下載。產品技術要求、產品信息提供電子版發送至sd82682960@126.com，發送主題為:委托單位+產品名稱。

五、有源醫療器械產品（電磁兼容）樣品登記時需提供的相關資料如下:

1)檢驗委托書;

2)產品技術要求;

3)說明書(包含使用說明書和技術說明書);

4)被檢產品及附件(附件應包括產品在運行時所需要的的患者電纜、互連電纜、腳踏開關、適配器、顯示器、電腦、測試軟件、其他輔助設備等);

5）產品標識、標記;

6)風險分析報告文件(針對產品基本性能的風險或者臨床對于基本性能準確度的要求);

7)說明產品中產品結構(如幾種探頭、是否包含電源適配器等等);

8)產品電路圖(網電源部分、應用部分、電路板等詳細電路圖);

9)產品結構圖(結構圖、裝配圖) ;

10)產品PCB布板圖(包括各電子部件的位置圖);

11)產品的各種正常運行模式或模擬運行時所需的負載或模擬裝置;

12)相關的專業軟件。產品由于正常運行條件、持續時間、人機交互方式等原因制約不能實現正常運行或模擬運行時，以及產品的基本性能相關的功能在常規操不能被觀察或驗證時，應提供專業軟件或類似的方法;

13）填寫產品相關的信息，填寫的內容詳見《電磁兼容性能試驗需要提供的信息》;

14)提供產品中EMC主要關鍵元器件(如開關電源、濾波器、及變壓器等)詳細資料、測試報告和(或)證明材料;并填寫《電磁兼容(MC)關鍵元器件清單》

15）承諾書

以上資料提供蓋章紙質文件，檢驗委托書可在我中心網站下載。產品技術要求、產品信息提供電子版發送至sd82682960@126.com，發送主題為:委托單位+產品名稱。