標準：9706.1-2020

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內(nèi)容

7.9 隨附文件
  7.9.1 概述（參見表 C.4）
  ME設(shè)備應(yīng)附有至少包括使用說明書和技術(shù)說明書的文件。隨附文件被視為ME設(shè)備的一部分。

若適用，隨附文件應(yīng)包括下述信息以識別ME設(shè)備：

——制造商的名稱或商標和責任方可查閱的聯(lián)系信息；

——型號和類型參考號

隨附文件可以電子方式提供，例如：CD-ROM上的電子文件格式。若隨附文件以電子方式提供，可用性工程過程應(yīng)包含考慮哪些信息應(yīng)仍然要提供打印稿或印記在ME設(shè)備上（見12.2）

隨附文件應(yīng)規(guī)定預(yù)期的操作者或責任方需要的任何專業(yè)技能、培訓(xùn)和知識，以及ME設(shè)備可以使用的任何地方或環(huán)境的限制

隨附文件應(yīng)以與預(yù)期的人員的教育、培訓(xùn)和特殊需求一致的水平撰寫

7.9.2 使用說明書
  7.9.2.1 概述
  使用說明書應(yīng)記載:

——制造商定義的ME設(shè)備的預(yù)期用途

——常用的功能

——任何已知的ME設(shè)備的禁忌癥;和

——當有患者使用時,ME設(shè)備的哪些部件不應(yīng)被維護或保養(yǎng)

當患者是預(yù)期操作者,使用說明書應(yīng)指出：

——患者是預(yù)期操作者

——當ME設(shè)備使用時,對服務(wù)和維護的警告

——哪些功能患者可安全使用,若適用,哪些功能患者不能安全使用;和

——哪些維護患者可以進行(例如:更換電池)

使用說明書應(yīng)指出:

——制造商的名稱或商標和地址

——型號或類型參考號

使用說明書應(yīng)包括第6章規(guī)定的所有適用分類,7.2中規(guī)定的所有標記以及安全標志和符號的解釋(標記在ME設(shè)備上的)

使用說明書應(yīng)使用預(yù)期的操作者可接受的語言

7.9.2.2 警告和安全須知
  使用說明書應(yīng)包含所有警告和安全須知

對于I類ME設(shè)備,使用說明書應(yīng)包括一個警告性聲明:“警告:為了避免電擊的風險,本設(shè)備一定要連接到有保護接地的供電網(wǎng)。”

使用說明書應(yīng)向操作者或責任方提供設(shè)備在特殊診斷或治療期間由于相互干擾產(chǎn)生任何重大風險的警告

使用說明書應(yīng)提供有關(guān)存在于該ME設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料,以及有關(guān)避免或降低這些干擾的建議

如果ME設(shè)備提供一個集成的多位插座,使用說明書應(yīng)提供警告聲明電氣設(shè)備與MSO的連接建立了一個ME系統(tǒng)并可能導(dǎo)致安全等級降低。ME系統(tǒng)適用的相關(guān)要求,責任方應(yīng)參考本部分

7.9.2.3 規(guī)定與獨立電源連接的ME設(shè)備
  若ME設(shè)備預(yù)期與獨立電源連接,電源應(yīng)被規(guī)定為ME設(shè)備的一部分或ME設(shè)備和電源組合應(yīng)被規(guī)定為ME系統(tǒng)。使用說明書應(yīng)聲明此規(guī)定

7.9.2.4 電源
  對帶有附加電源的網(wǎng)電源運行ME設(shè)備,若其附加電源不能自動地保持在完全可用的狀態(tài),使用說明書應(yīng)包括對該附加電源進行定期檢查或更換的警告聲明

如果電池的泄漏會導(dǎo)致不可接受的風險,使用說明書應(yīng)包括若在一段時間內(nèi)不可能使用ME設(shè)備時要取出電池的警告

如果內(nèi)部電源是可更換的,使用說明書應(yīng)聲明其規(guī)格

如果喪失電源會導(dǎo)致不可接受的風險,使用說明書應(yīng)包含ME設(shè)備一定要連接適合的電源的警告

7.9.2.5 ME設(shè)備的說明
  使用說明書應(yīng)包括：

ME設(shè)備的簡要說明

ME設(shè)備如何運行;和

ME設(shè)備主要的物理和性能特性

若適用,說明應(yīng)包括在正常使用時操作者、患者和其他人員在ME設(shè)備附近的預(yù)期位置(見9.2.2.3)

使用說明書應(yīng)包括可能構(gòu)成不可接受風險的接觸患者和操作者的材料或成分的資料

使用說明書應(yīng)規(guī)定,除了組成ME系統(tǒng)部分可以連接的信號輸入/輸出部分外,任何其他設(shè)備或網(wǎng)絡(luò)/數(shù)據(jù)耦合的連接限制

使用說明書應(yīng)指明任何的應(yīng)用部分

7.9.2.6 安裝
  如果ME設(shè)備或其部件是需要安裝的,使用說明書應(yīng)包含：

可以找到安裝說明的索引(例如:技術(shù)說明書);或

由制造商指定實施安裝的合格人員的聯(lián)系信息

7.9.2.7 與供電網(wǎng)的分斷
  若器具耦合器、網(wǎng)電源插頭或其他獨立插頭為滿足8.11.1a)作為分斷措施使用的,使用說明書應(yīng)包含ME設(shè)備不要放在難以操作斷開裝置的地方的說明

7.9.2.8 啟動程序
  使用說明書應(yīng)包含操作者去運行ME設(shè)備所必需的資料,包括諸如任何最初的控制設(shè)置、連接或定位患者等

使用說明書應(yīng)詳細說明在ME設(shè)備,其部件,或附件可被使用前任何處置或處理

7.9.2.9 運行說明
  使用說明書應(yīng)提供能使ME設(shè)備按其規(guī)定運行的全部資料。它應(yīng)包括各控制器、顯示器和信號的功能說明。操作順序、可拆卸部件及附件的裝、卸方法及使用過程中消耗材料更換的說明

ME設(shè)備上的圖形、符號、警告性聲明、縮寫及指示燈,應(yīng)在使用說明書中說明

7.9.2.10 信息
  使用說明書應(yīng)列出產(chǎn)生的所有系統(tǒng)信息、錯誤信息和故障信息,除非這些信息是無需解釋的

清單應(yīng)包括信息的解釋,包括重要的原因,及操作者可能采取的行動,若有的話,必需能夠通過該信息指示來解決這個情況

7.9.2.11 關(guān)閉程序
  使用說明書應(yīng)包含操作者安全終止ME設(shè)備運行的必要資料

7.9.2.12 清洗、消毒和滅菌
  在正常使用時,對于通過接觸患者或體液或呼出氣體可能被污染的ME設(shè)備部件或附件,使用說明書應(yīng)包含:

——可使用的清洗、消毒或滅菌方法的細節(jié)，和

———列出這些 犕犈設(shè)備部件或附件可承受的適用的參數(shù)，諸如：溫度、壓力、濕度和時間的限值及循環(huán)次數(shù)

除非制造商規(guī)定材料、元器件、附件或   犕犈設(shè)備在使用前要清洗、消毒或滅菌，本要求不適用于標記預(yù)期一次性使用的任何材料、元器件、附件或ME設(shè)備

7.9.2.13 保養(yǎng)
  使用說明書應(yīng)告知操作者或責任方需要執(zhí)行的關(guān)于預(yù)防性檢查、保養(yǎng)和校準的詳細細節(jié)，包括保養(yǎng)的頻率

使用說明書應(yīng)提供安全地執(zhí)行必需的常規(guī)保養(yǎng)的資料，以確保ME設(shè)備能持續(xù)安全使用

此外,使用說明書還應(yīng)提出哪些部件應(yīng)由維護人員進行預(yù)防性檢查和保養(yǎng),以及適用的周期,但不必包括執(zhí)行這種保養(yǎng)的具體細節(jié)

包含預(yù)期由維護人員外的任何其他人保養(yǎng)的可充電電池的ME設(shè)備,使用說明書應(yīng)有說明以確保充分的保養(yǎng)

7.9.2.14 附件、附加設(shè)備、使用的材料
  使用說明書應(yīng)包括制造商確定的旨在與ME設(shè)備一起使用的附件、可拆卸部件和材料的清單

如果ME設(shè)備預(yù)期接收來自ME系統(tǒng)中其他設(shè)備的電能,使用說明書中應(yīng)明確這些其他設(shè)備的規(guī)格以確保符合本部分的要求(例如:部件號、額定電壓、最大或最小功率、防護分類、間歇或連續(xù)工作)

7.9.2.15 環(huán)境保護
  使用說明書應(yīng)提供廢棄物、殘渣等以及ME設(shè)備和附件在其預(yù)期使用壽命結(jié)束時正確處理的建議

7.9.2.16 參考技術(shù)說明書
  使用說明書應(yīng)包含7.9.3規(guī)定的資料或提及哪里可以找到7.9.3規(guī)定材料(例如:在維修手冊中)

7.9.2.17 ME設(shè)備發(fā)射輻射
  為了醫(yī)用目的發(fā)射輻射的ME設(shè)備,使用說明書應(yīng)指出輻射的性質(zhì)、類型、強度和分布

7.9.2.18 無菌的ME設(shè)備和附件
  無菌的ME設(shè)備或附件的使用說明書應(yīng)指明已被滅菌和滅菌的方法

使用說明書應(yīng)指明滅菌包裝損壞發(fā)生的必要的處理程序,適當時,應(yīng)詳細的說明重新滅菌的適當方法(見7.9.2.12)

7.9.2.19 唯一的版本識別
  使用說明書應(yīng)包含唯一的版本識別,諸如發(fā)布日期

7.9.3 技術(shù)說明書
  7.9.3.1 概述
  技術(shù)說明書應(yīng)提供ME設(shè)備安全運行、運輸和貯存、安裝所需要的措施和條件,以及準備使用的所有必要數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括:

——容許使用的環(huán)境條件,包括運輸和貯存條件。見7.2.17

——ME設(shè)備所有的特性參數(shù),包括范圍、準確度以及顯示值的精度或在何處獲取這些參數(shù)的指示

——任何特殊的安裝要求,諸如:供電網(wǎng)的最大容許近似阻抗

——如果使用液體冷卻、進口壓力和流量值的容許范圍,以及冷卻液的化學(xué)成分

——ME設(shè)備與供電網(wǎng)隔離措施的說明,若該措施與ME設(shè)備不是一體的[見8.11.1b ]

——若適用,部分用油密封的ME設(shè)備或其部件檢查油位措施的說明(見15.4.9)

——警告性聲明中要提出未經(jīng)授權(quán)改裝ME設(shè)備可能導(dǎo)致危險(源),例如如下聲明：

“警告:不準許改裝本設(shè)備。”

“警告:未經(jīng)制造商授權(quán)不要改裝本設(shè)備。”

“警告:如果改裝本設(shè)備,一定要進行適當?shù)臋z查和試驗以確保設(shè)備能持續(xù)安全使用。”

——基本性能及任何對基本性能和基本安全進行的必要的周期性測試的相關(guān)資料,包括措施、方法及建議頻率的細節(jié)

如果技術(shù)說明書與使用說明書是分開的,應(yīng)包含：

——7.2要求的資料

——第6章規(guī)定的所有適用分類、任何警告和安全標志以及安全符號的解釋(標記在ME設(shè)備上的)

——ME設(shè)備的簡要描述,ME設(shè)備如何運行以及其重要的物理和性能特性;和

——唯一的版本識別,例如發(fā)布日期

制造商可指定維護人員的最低資格。若指定,這些要求應(yīng)在技術(shù)說明書中記載

7.9.3.2 熔斷器、電源軟電線和其他部件的更換
  若適用,技術(shù)說明書應(yīng)包含下述要求：

——若不能根據(jù)ME設(shè)備的額定電流和運行模式來決定熔斷器型號和標稱值時,永久性安裝的ME設(shè)備外部供電網(wǎng)中使用的熔斷器型號和所有標稱值

——具有不可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備,聲明是否由維護人員更換電源軟電線,如果是,說明正確的連接和固定以保證8.11.3的要求持續(xù)滿足

——制造商規(guī)定由維護人員更換的可互換或可拆卸部件的正確更換說明;和

——當元器件的更換可能導(dǎo)致不可接受的風險時,說明危險(源)性質(zhì)的適當警告,以及如果制造商規(guī)定由維護人員更換元器件,安全更換元器件的所有必要的資料

7.9.3.3 電路圖、元器件清單等
  技術(shù)說明書應(yīng)聲明制造商可按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校準細則,或其他有助于維護人員修理由制造商指定的維護人員可修理的ME設(shè)備部件的資料

7.9.3.4 網(wǎng)電源分斷
  技術(shù)說明書應(yīng)清晰指明使用任何措施以達到符合8.11.1的要求

16 ME系統(tǒng)
  16.1 ME系統(tǒng)的通用要求
  16.2 ME系統(tǒng)的隨附文件
  ME系統(tǒng)（包括改造的ME系統(tǒng)）應(yīng)附帶文件，提供包括按制造商規(guī)定使用ME系統(tǒng)的所有必要數(shù)據(jù)及責任方可查詢的地址。隨附文件應(yīng)被認為是ME系統(tǒng)的一部分

這些文件應(yīng)包括：

ａ）　制造商提供的每臺ME設(shè)備部件的隨附文件（見7.8.2）

ｂ）　制造商提供的每臺非ME設(shè)備部件的隨附文件

ｃ）　以下資料：

——ME設(shè)備的規(guī)格，包括制造商規(guī)定的使用方法和所有組成ME系統(tǒng)的部件清單；

——安裝、裝配和改裝ME系統(tǒng)的說明，以確保ME系統(tǒng)持續(xù)符合本部分的要求；

——組成ME系統(tǒng)的每臺設(shè)備或設(shè)備部件的清洗說明，若適用，也包括滅菌和消毒的說明（見11.6.6和11.6.7）

——在ME系統(tǒng)安裝期間宜采取的附加安全措施；

——ME系統(tǒng)的哪些部件適合在患者環(huán)境下使用；

——在預(yù)防性維護期間宜采取的附加措施；

——若有多位插座且是獨立的部件，有其不應(yīng)放在地上的警告；

——其他附加的多位插座或延長線不應(yīng)接入ME系統(tǒng)的警告；

——僅接入規(guī)定為ME系統(tǒng)組成部分的部件或規(guī)定與ME系統(tǒng)兼容的部件的警告；

——ME系統(tǒng)中使用的所有多位插座的最大允許負載；

——由ME系統(tǒng)提供的多位插座，只能用于向組成ME系統(tǒng)的設(shè)備供電的說明；

——預(yù)期由帶分離變壓器的多位插座供電的作為ME系統(tǒng)組成部分的非ME設(shè)備，與墻壁插座直接連接的風險的說明；

——說明將非ME系統(tǒng)組成部分的任何設(shè)備接入多位插座的風險；

——ME系統(tǒng)允許使用的環(huán)境條件，包括運輸和貯存條件；

——操作者不同時觸及16.4提及的部件和患者的說明

ｄ）　對責任方的建議：

——要執(zhí)行文件中規(guī)定的所有調(diào)整、清洗、消毒和滅菌程序；和

——在實際的使用壽命期間ME系統(tǒng)的裝配和改裝需要按本部分的要求評價

16.3 供電電源
  如果ME設(shè)備預(yù)期由ME系統(tǒng)中其他設(shè)備提供電能，使用說明書應(yīng)明確規(guī)定該供電設(shè)備，以確保符合本部分的要求［見4.10.1、5.5 f)和7.9.2.3］。參見圖F.5