1． 產品型號/規格及其劃分說明

1.1組成

定制式活動義齒主要分為全口義齒和局部義齒兩種；全口義齒一般由人工牙和基托組成，局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。

1.2型號/規格

一般采取結構功能劃分方式，分為可摘局部義齒和全口義齒。企業也可根據產品情況自行選擇。

2．性能指標

2.1應按醫療機構提供的工作模型及設計文件制造。

2.2義齒的制作，應使用具有醫療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫療器械管理的產品。提交金屬原材料供方出廠檢驗報告，其化學成分符合GB 17168-2013中的要求。

2.3義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環及連接體均應光滑。

2.4義齒的組織面不得存在殘余石膏。

2.5義齒的基托不應有肉眼可見的氣孔、裂紋。

2.6義齒中的人工牙的顏色，符合設計文件的要求。

2.7義齒基托樹脂部分應顏色均勻，按附錄的方法三規定的方法試驗，義齒基托樹脂部分應具有良好的色穩定性。

2.8局部義齒金屬部分內部質量

義齒卡環體部與卡環臂部的連接處應無氣泡或砂眼，卡環臂至卡環尖的圖像變化應均勻。

2.9局部義齒的鑄造連接體和卡環不應有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環體與卡環臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

2.10全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區域，上下頜義齒之間應無翹動現象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。

2.11全口義齒的樹脂基托部分最薄處應不小于2 mm。

3．檢驗方法

3.1目視檢查，應符合2.1的要求。

3.2查看所使用材料的醫療器械產品注冊證、金屬原材料的出廠檢驗報告或按GB 17168-2013的要求對金屬原材料的化學成分進行檢驗，符合2.2的要求。

3.3目視檢查，應符合2.3、2.4、2.5的要求。

3.4自然光下，用比色板比較義齒中人工牙的顏色，結果應符合2.6的要求。

3.5按《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）附錄的方法三規定的方法試驗，結果應符合2.7的要求。

3.6局部義齒金屬內部質量。

按《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）附錄的方法一或方法二規定的方法進行試驗，結果應符合2.8的要求。

3.7目視檢查，并用金屬卡尺測量金屬相關部位，結果應符合2.9的要求。

3.8目視檢查，應符合2.10的要求。

3.9使用符合要求的卡尺測量全口義齒的樹脂基托最薄處，結果應符合2.11的要求。