卓械咨詢
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申報多體位康復訓練床注冊證資料1.4 基本規(guī)格和參數(shù) 1.5 正常工作條件 環(huán)境溫度范圍： 相對濕度范圍： 大氣壓力范圍： 設備使用電源： 2. 性能指標 2.1 訓練床通用安全要求 2.1.1 活動部件 1）人員可觸及范圍內(nèi)的活動部件，存在安全隱患的擠壓和剪切點不應暴露。 2）在人員（包括使用者、服務人員或其他人員，以下同）手指可觸及范圍內(nèi)暴露的活動部件的距離應小于 8mm，或大于 25mm。 3）在人員腳可觸及范圍內(nèi)暴露的活動部件和地面間的距離應小于 20mm，或滿足如圖 1 所示的尺寸要求，單位 mm。 4）在活動部件移動范圍的終端，應有終端停止器或其他限位裝置，并且其強度應與預期的功能相適應。 2.1.2 面、邊角和管端 1）床面不應采用對人體有刺激和正常使用中掉色的材料。 2）人體可觸及的邊緣和角應平滑，不應有銳邊，突起，邊角棱邊應倒圓，且倒圓半徑應大于 2.5mm。 3）人體可觸及的管端應有管塞封堵或其他方式予以防護。 2.1.3 結構設計 1）整體的安裝設計不應由于不正確的拆卸使部件散落。 2）設計應避免活動部件的無意觸發(fā)。 3）可拆卸部件的安裝，不應使用一次性配件（如木螺釘和自攻螺釘?shù)龋┚o固。 4）控制器放置位置應易于被使用者或服務人員拿到。 5）控制器應采用點動控制開關。 6）為防止訓練床在移動或不使用時電源線、手持控制器損壞、應配置電源線、手持控制器懸掛裝置，使其脫離地面和避開任何活動部件。 2.1.4 穩(wěn)定性 1）將訓練床的高度調(diào)至最大后固定，帶腳輪的訓練床調(diào)至正常使用狀態(tài)時的最不利位置并制動，訓練床的傾翻趨向應不受限。 2）側(cè)向穩(wěn)定、縱向穩(wěn)定參照標準 GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復訓練床》中的 8.4 試驗方法試驗時，訓練床不應失衡。 2.1.5 機械強度 1）安全工作載荷 床板的安全工作載荷不應小于 1700N，升降架安全工作載荷不應小于 2200N。 2）靜載試驗強度 床板及升降架按參照標準 GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復訓練床》中的 8.5.1 的方法加載試驗，卸載后床板應無損壞，升降架各項功能應工作正常。 3）耐久性試驗強度 床板及升降架按參照標準 GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復訓練床》中的 8.5.2 的方法加載試驗，卸載后床板應無損壞，升降架各項功能應工作正常。 4）沖擊試驗強度 床板及升降架按參照標準 GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復訓練床》中的 8.5.3 的方法沖擊試驗后，床板應無損壞，升降架各項功能應工作正常。 5）床邊偏移要求 參照標準 GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復訓練床》中的 8.5.4 的方法加載試驗時，床板邊緣位置的偏移量應小于 40mm，卸載后相對于地面的垂直位移應小于 10mm，并且訓練床在試驗過程中及試驗后應無任何損壞。 6）高度調(diào)節(jié)裝置要求 參照標準 GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復訓練床》中的 8.5.5 的方法測試時，升降架應工作正常，無損壞。 2.1.6 線性尺寸與角度要求 2.1.6.1 床高 床板水平放置時，其對稱軸中心點最高點的可調(diào)節(jié)高度距地面應為 400mm～ 800mm。 2.1.6.2 床下間隙當訓練床調(diào)至任一大于 400mm 的高度時，床下垂直間隙距地面不應小于 150mm， 水平間隙距床板對稱面中心線兩側(cè)距離不應小于 500mm，見下圖 2。 2.1.6.3 角度要求1）床板的夾角 背板與水平面之間的夾角 A，調(diào)節(jié)范圍應在 0°～70°之間。在特殊情況下使
用時（如在康復醫(yī)師或服務人員指導下）可調(diào)節(jié)至最大角度 85°。
腿板與水平面之間的夾角 B 如可調(diào)，調(diào)節(jié)角度從 0°開始，最大調(diào)節(jié)角度應≥ 12°。
圖 3 二塊式床板夾角
2）三塊式床板的夾角
背板與水平面之間的夾角 A，調(diào)節(jié)范圍應在 0°～70°之間。在特殊情況下使用時（如在康復醫(yī)師或服務人員指導下）可調(diào)節(jié)至最大角度 85°，見圖 4a）。 腿板與水平面之間的夾角 B，調(diào)節(jié)角度從 0°開始，最大調(diào)節(jié)角度應≥12°， 見圖 4a）。 背板與大腿板之間的夾角 C，調(diào)節(jié)范圍應大于 90°，見圖 4a）。
小腿板與水平面之間的夾角 D，調(diào)節(jié)角度從 0°開始，最大調(diào)節(jié)角度應≥ 20°，見圖 4b）。 大腿板與小腿板上表面之間的夾角 E，應不小于 180°，見圖 4b）。
圖 4 三塊式床板夾角
3）四塊式床板的夾角
背板與水平面之間的夾角 A，調(diào)節(jié)范圍應在 0°～70°之間。在特殊情況下使用時（如在康復醫(yī)師或服務人員指導下）可調(diào)節(jié)至最大角度 85°，見圖 5。 虛線部分（背板與座板的轉(zhuǎn)折點和大腿板與小腿板轉(zhuǎn)折點的連線）與水平之間的夾角 B，調(diào)節(jié)角度從 0°開始，最大調(diào)節(jié)角度應≥12°。 背板與虛線部分（背板與座板的轉(zhuǎn)折點和大腿板與小腿板轉(zhuǎn)折點的連線）的夾角 C 應大于 90°。 小腿板與水平面之間的夾角 D，調(diào)節(jié)角度從 0°開始，最大調(diào)節(jié)角度應≥ 20°。 大腿板與小腿板上表面之間的夾角 E 應不小于 180°。
圖 5 四塊式床板夾角
2.1.7 控制器
控制器按鈕的表面尺寸，直徑應不小于 15mm，各按鈕之間的距離應大于 10mm。
注：按鈕可以具有不同的形狀，不限定是圓形。
2.1.8 操作手柄和踏板
1) 手柄和踏板在正常工作位置時應方便操作，符合人體工程學。
2) 需要大于或等于 10N 操作力的手柄與任何結構零件之間的間隙應不小于 35mm。
3) 需要大于或等于 10N 操作力的手搖柄，直徑應在 19mm～43mm 之間。
4) 踏板的上表面與任何結構零件之間的間隙應不小于 75mm。
5) 踏板與地面的距離應不大于 300mm。
2.1.9 操作力
1）電動操作訓練床時，按壓控制器按鈕的力應小于 5N。
2）手動操作訓練床時，當床板上帶有載荷（如圖 6 所示）且重心位置在區(qū)域中間時，升高床板任何部分所需的力應不大于 200N。 3）當床板上帶有載荷（如圖 6 所示）且重心位置在區(qū)域中間時，升高床板任何部分時，作用在踏板上所需的靜態(tài)力應不大于 300N。
圖 6 床板加載
2.1.10 操作速度和時間
當加載如圖 6 所示時，電動訓練床的升降速度應控制在 10mm/s～30mm/s 之間， 其他床板部件的調(diào)節(jié)時間應不小于 30s。 2.1.11 腳輪定位
帶腳輪的訓練床，應可靠定位，參照標準 GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復訓練床》中的 8.5 的方法進行檢測時腳輪移動不應大于 10mm。 2.1.12 噪音
訓練床在承載安全工作載荷時（如圖 7）的運動噪聲在一米距離處，不應大于
65dB(A)。
圖 7 試驗時安全工作載荷分布
2.2 電源軟電線基本要求
1）電源線從插頭到固定處的長度應大于 2.5 m。
2）電源線組件應有模壓的插頭或其他能防水的方式。
3）網(wǎng)電源插頭不應配備一根以上的電源軟電線。
2.3外觀要求
2.3.1 產(chǎn)品表面不得有毛刺、銳角、銳邊和明顯損傷。
2.3.2 焊接件焊接應牢固，焊縫表面應平整，無漏焊、焊穿等缺陷。
2.3.3 金屬制件的噴塑層應色澤均勻,不應有露底,起皮、流掛等現(xiàn)象。
2.3.4 整體結構及緊固件應牢固，不得有松動。
2.3.5 床面應采用軟包填充物填充，填充應充盈飽滿，縫邊應牢固規(guī)整，外表面不應有皺裙、褪色、跳線和破損等缺陷。 2.4 腳踏開關
若配有腳踏開關，應符合 YY1057-2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術要求條件》的要求。 2.5附加功能
若提供心率、血壓、脈搏等生理指標監(jiān)測功能，應符合相應附加標準的要求。2.6 軟件、網(wǎng)絡功能（若適用） 列明軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率
（若適用）等要求
2.7 電氣安全
產(chǎn)品的電氣安全性能應符合 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》、GB 24436-2009《康復訓練器械 安全通用要求》（5.10 電器安全除外） 和 GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復訓練床》的規(guī)定。 2.8 電磁兼容
電磁兼容應符合 YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求。 3. 檢驗方法
3.1 一般試驗條件
3.1.1 前期準備
訓練床交付時應進行檢驗。如訓練床是可拆卸式的，應按使用說明書裝配好后檢驗。如訓練床可以不同的方式組裝，各種檢驗應在最不利狀態(tài)下進行。 3.1.2 試驗準備
3.1.2.1 靜態(tài)力檢驗時，要確保力的施加有效，緩慢，從而確保沒有或只有可忽略的
動態(tài)載荷。
3.1.2.2 除特殊規(guī)定外，試驗力可使用任何合適的裝置施加。
3.1.3 試驗順序
如無特殊說明，試驗應按本標準中條款規(guī)定的各試驗分條款順序進行，所有的試驗應在同一個樣品上進行。 3.2 試驗環(huán)境和儀器
3.2.1 周圍環(huán)境
除有特殊聲明外，試驗應在溫度 15℃～30℃，濕度 20%～85%的室內(nèi)環(huán)境中進行。
3.2.2 地面要求
硬質(zhì)、水平和平坦的地面。
3.2.3 加載墊
按 GB/T 10357.6 中相關規(guī)定。
3.2.4 沖擊器
按 GB/T 10357.6 中相關規(guī)定。
3.3 部件要求及尺寸測量試驗方法
用手感、目測及測量工具檢查訓練床是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.1、5.2 和
5.3 的要求，測量訓練床的部件尺寸應符合 5.1.2、5.1.3 和 5.2.2 的要求。
3.4 穩(wěn)定性試驗方法
3.4.1 將訓練床的高度調(diào)至最大后固定，帶腳輪的訓練床調(diào)至正常使用狀態(tài)時的最不利位置并制動，訓練床的傾翻趨向應不受限。 3.4.2 在訓練床的床板上按下列方式加載試驗，結果應符合 GB/T 26340-2010 中 5.4
的要求。
a）側(cè)向穩(wěn)定試驗
沿床板長度邊緣，整體均勻施加 2250N 的力，施力中心距床板外邊緣 125mm（見圖 8），檢測床板及床體升降架在試驗中是否失穩(wěn)。 b）縱向穩(wěn)定試驗
沿床邊寬度邊緣，整體均勻施加 1350N 的力，施力中心距床板外邊緣 125mm（見圖 9），檢測床板及床體升降架在試驗中是否失穩(wěn)。 3.5 機械強度試驗方法
3.5.1 靜載荷試驗
將訓練床的高度調(diào)至高度范圍內(nèi)的中間位置后固定，在床板上施加 2 倍安全工作載荷（見圖 7），保持 1h 后卸載檢查訓練床是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.2 的要求。 3.5.2 耐久性檢驗
將訓練床的高度調(diào)至最大后固定，將加載墊（見 3.2.3）置于圖 10 所示的位置
A，通過加載墊施加安全工作載荷 10000 次。卸載后檢查樣品床是否符合 GB/T 26340-
2010 中 5.5.3 的要求。
3.5.3 沖擊試驗
將訓練床的高度調(diào)至最大后固定，活動部件與支撐部件相對自由。沖擊器（見
3.2.4）從高于床板 180 mm 的位置，自由垂直落到選定的沖擊點（見圖 10，位置 B） 各 10 次。試驗后檢查訓練床是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.4 的要求。 3.5.4 床邊偏移檢驗
將訓練床的高度調(diào)至最大后固定，在床板上如圖 10 所示 C 的位置放置加載墊
圖 10 床邊的加載和沖擊位置
A—使用加載墊加載（耐久性）；
B—沖擊器沖擊（沖擊試驗）；
C—使用加載墊加載（床邊偏移）。
3.5.5 高度調(diào)節(jié)測試方法
在床板上垂直向下施加安全工作載荷（見圖 7）后，按使用說明書的操作方法將升降架起降 3000 次。觀察是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.6 的要求。 3.6 腳輪定位試驗方法
將訓練床的高度調(diào)至最大后，在無承載的狀態(tài)下置于水平硬質(zhì)地面上，將腳輪置于最不利的位置，并按使用說明書的方式制動。在訓練床的最不利位置處施加 270N 的水平力并保持 30s，測量和觀察腳輪的移動情況是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.9 的要求。 3.7 噪聲測量方法
訓練床運動噪聲的測量方法按 GB/T 3768 的要求檢測。
3.8 電源軟電線
利用卷尺測量及觀察應符合 2.2 中的要求。3.9 腳踏開關 腳踏開關按照 YY 1057-2016 的要求檢測，結果應符合 2.4 的要求。
3.10 附加功能
按相應標準進行測試，應符合 2.5 的要求。
3.11 軟件、網(wǎng)絡功能（若適用）
實際操作，應符合 2.6 的要求。
3.12 電氣安全
安全通用要求按 GB 9706.1-2007 的規(guī)定進行檢驗，應符合 2.7 的要求。3.13 電磁兼容 按照 YY 0505-2012 中相關條款的試驗方法來檢驗，應符合 2.8 的規(guī)定。4.術語
附錄 A 主要安全特征
a) 按防電擊類型分類：
b) 按防電擊程度分類：
c) 按對進液的防護程度分類：
d) 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類： e) 按運行模式分類：
f) 設備的額定電壓和頻率
g) 設備輸入功率：
h) 設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分；
i) 設備是否具有信號輸出或輸入部分；
j) 永久性安裝設備或非永久性安裝設備
k) 電氣絕緣圖
附錄 B
a) 產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)： b) 產(chǎn)品有效期： c) 主要原材料： d) 生產(chǎn)工藝： e) 產(chǎn)品主要安全特征： f) 關鍵的技術規(guī)格： g) 關鍵部件信息： h) 磁共振兼容性： |
