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一、基本要求 1、GMP潔凈車間選址設計、建設裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯。 2、選址基本要求，環境應能最大限度降低物料或醫療器械遭受污染的風險。 3、生產環境不應對醫療器械的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理。 4、應對廠房進行適當維護。 5、應按操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。 6、GMP車間應有適當的照明、溫濕度和通風。 7、GMP車間的設計安裝應防止昆蟲或其它動物進入，避免造成污染。 8、采取適當措施，防止未經批準人員的進入。 9、生產、貯存和質量控制區不應作為非本區工作人員的通道。 10、應保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。
二、設計與建設 1、為降低污染和交叉污染符合下列要求： ①確定廠房、生產設施和設備數個產品共用的可行性，并有相應評估報告； ②高風險醫療器械必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。 ③產塵量大的操作區域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求。 ④生產特殊要求的醫療器械必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其它醫療器械生產區嚴格分開； ⑤生產某些特殊要求的醫療器械應使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述特殊要求的醫療器械則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備： 用于上述第②③④⑤款中醫療器械生產的空氣凈化系統，其排風應經凈化處理。 ⑥醫療器械生產廠房不得用于生產對醫療器械質量有不利影響的非醫械產品。
2、生產區和貯存區應有足夠的空間，避免不同醫療器械或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產或質量控制操作發生遺漏或差錯。 3、應根據醫療器械品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空調凈化系統，保證醫療器械的生產環境。 4、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡。 5、相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。 6、潔凈區內應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰。 7、各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計安裝應避免出現不易清潔的部位。 8、排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。應盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 9、原輔料稱量通常應在專門設計的稱量室內進行。 10、產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應保持相對負壓，應采取專門的措施防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。 11、用于醫療器械包裝的廠房或區域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應有隔離措施。 12、生產區應有適度的照明，目視操作區域的照明應滿足操作要求。 13、生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給醫療器械帶來質量風險。
三、倉儲區 1、倉儲區應有足夠的空間，以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。 2、倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意清潔、干燥，并有通風和照明設施。倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。 3、高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應貯存在安全的區域。 4、接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。 5、如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。 6、通常應有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。 7、實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 8、必要時，應設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。
四、輔助區 1、休息室的設置不應對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。 2、更衣室和盥洗室應方便人員出入，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。 3、維修間應盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應放置在專門的房間或工具柜中。 |
