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醫療器械、體外診斷試劑取得產品注冊證書后還需及時進行生產許可證的辦理，注冊證、生產許可證同時具備后方可滿足上市條件，進行正常的生產、銷售事宜。 1.生產許可申請表； 2.證明性文件； 3.產品注冊證； 4.法定代表人、企業負責人身份證明復印件； 5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件； 6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表； 7.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件； 8.主要生產設備和檢驗設備目錄； 9.質量手冊和程序文件； 10.工藝流程圖； 11.經辦人授權證明； 12.其他證明材料。 |
